Τι είναι το ISO 13485;
Το πρότυπο ISO 13485:2016 - Σύστημα Διαχείρισης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Σχετικών Υπηρεσιών καθορίζει τις απαιτήσεις και παρέχει καθοδήγηση για τη θέσπιση, την εφαρμογή, τη διατήρηση, ανασκόπηση και βελτίωση ενός συστήματος διαχείρισης για την ποιότητα προϊόντων που προορίζονται για ιατρική χρήση.
Το σύστημα αυτό μπορεί να σταθεί μόνο του ή μπορεί να ενσωματωθεί σε ένα συνολικό σύστημα διαχείρισης.
Το πρότυπο απευθύνεται σε οργανισμούς και επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανεξάρτητα από το μέγεθός τους..
Ποια τα οφέλη του;
Τα οφέλη της εφαρμογής του Συστήματος Ενεργειακής Διαχείρισης είναι μεταξύ άλλων:
• Ικανοποίηση πελατών.
• Ασφαλή προϊόντα.
• Εξάλειψη μη συμμορφούμενων προϊόντων – υπηρεσιών.
• Τήρηση νομοθετικών απαιτήσεων.
Ποία είναι η διαδικασία απόκτησης του Συστήματος Διαχείρισης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Σχετικών Υπηρεσιών;
Στάδιο 1 – Καταγραφή διαδικασιών:
Κατά το στάδιο αυτό γίνεται καταγραφή των διαδικασιών λειτουργίας που εφαρμόζει ήδη η επιχείρηση, ανάλογα με τη δραστηριότητα της, π.χ. κατά την διαδικασία παραγγελίας, κατά την πώληση των προϊόντων, κατά την κατασκευή προϊόντων.Στάδιο 2 – Σχεδιασμός του συστήματος Διαχείρισης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Σχετικών Υπηρεσιών:
Το στάδιο αφορά στην επεξεργασία των δεδομένων του προηγούμενου σταδίου και τον ορισμό διεργασιών – τυποποιημένων εντύπων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου, για τη βέλτιστη οργάνωση και λειτουργία της επιχείρησης. Μέσω του σταδίου αυτού δημιουργείται το σύστημα Διαχείρισης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Σχετικών Υπηρεσιών που θα τηρεί η επιχείρηση βάσει των αναγκών της και βάσει των οριζόμενων του εν λόγω προτύπου.Στάδιο 3 – Βελτιστοποίηση συστήματος Διαχείρισης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Σχετικών Υπηρεσιών:
Κατά το εν λόγω στάδιο πραγματοποιείται δοκιμαστική εφαρμογή στην επιχείρηση του συστήματος (διεργασίες – τυποποιημένα έντυπα), έτσι ώστε να επιτευχθεί η βελτιστοποίηση αυτού. Το διάστημα της δοκιμαστικής εφαρμογής προσδιορίζεται ανάλογα με τη δραστηριότητα και τις ιδιαιτερότητες της εκάστοτε επιχείρησης, με σκοπό την οριστικοποίηση της μελέτης του συστήματος – εγχειριδίου.Στάδιο 4 – Πιστοποίηση συστήματος Διαχείρισης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Σχετικών Υπηρεσιών:
Το εν λόγω στάδιο αποτελεί το τελευταίο στάδιο της απόκτησης πιστοποιητικού. Συγκεκριμένα αφορά στην επιθεώρηση από ανεξάρτητο διαπιστευμένο φορέα, του συστήματος Διαχείρισης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Σχετικών Υπηρεσιών που έχει παραχθεί και εφαρμόζεται κατά το προηγούμενο στάδιο. Εφόσον η επιθεώρηση κριθεί θετική εκδίδεται στα στοιχεία της επιχείρησης το πιστοποιητικό, ενώ σε περίπτωση αποκλίσεων ορίζονται οι διορθωτικές ενέργειες που θα πρέπει να πραγματοποιηθούν πριν να εκδοθεί το Πιστοποιητικό.Στάδιο 5 – Επιτήρηση του συστήματος:
Κατόπιν της έκδοσης του πιστοποιητικού πραγματοποιείται ετήσιος έλεγχος από τον φορέα πιστοποίησης για τον έλεγχο της τήρησης του προτύπου. Η επιχείρηση οφείλει να συντηρεί – ελέγχει την εφαρμογή του προτύπου. Εφόσον η εν λόγω υποχρέωση δεν πραγματοποιείται εσωτερικά της επιχείρησης, το γραφείο μας αναλαμβάνει την εν λόγω διαδικασία.
Αν επιθυμείτε να αναλάβει το γραφείο μας τις συμβουλευτικές υπηρεσίες για τη σύνταξη - εκπόνηση της απαραίτητης μελέτης για την εγκατάσταση του προτύπου ISO 13485 επικοινωνήστε τώρα μαζί μας και επωφεληθείτε από τις προνομιακές μας τιμές!
